製薬業界では、汎用の装置が特殊な製剤、施設の制約、または規制要件の要求を満たすことはほとんどありません。 Lyomac のカスタマイズ専門知識により、当社は 15 か国以上の 200 以上のクライアントの信頼できるパートナーとなり、特有の製造上の課題を解決するカスタマイズされた凍結乾燥ソリューションを提供しています。当社のアプローチは、お客様の URS (ユーザー要件仕様) を深く掘り下げることから始まります。そこでは、当社のエンジニア、規制専門家、プロセス専門家のチームがお客様と協力して、製品の感度やバッチサイズから施設のレイアウトや地域のコンプライアンス基準に至るまで、あらゆる詳細を理解します。
凍結乾燥では、コンデンサー (またはコールド トラップ) が、プロセスの効率、製品の品質、運用コストを決定する縁の下の力持ちです。 Lyomac は 15 年以上を費やして、この重要なコンポーネントであるコンデンサーを完成させ、製薬業界やバイオテクノロジー業界の性能に新たな基準を設定してきました。当社のコンデンサーは、-75°C という低い最終冷却温度を実現し、水蒸気を迅速に捕捉し、乾燥チャンバーへの逆流を防ぎます。これは、多くの一般的なシステムを悩ませ、製品の劣化につながる問題です。メーカーにとって、これは乾燥サイクルの短縮 (最大 20% 削減)、エネルギー消費の削減、および一貫したバッチ品質につながります。
凍結乾燥装置への投資は長期的な取り組みであり、ライオマックは生涯サポートを約束しているため、その取り組みは今後何年にもわたって確実に報われます。当社は、ダウンタイムには費用がかかり、法規制への準拠には継続的な専門知識が必要であることを理解しています。そのため、当社のサービスは機器の納入をはるかに超えています。当社の認定技術者からなるグローバル チームは 24 時間年中無休で対応し、お客様の生産スケジュールに合わせたリモート トラブルシューティング、オンサイト修理、予防メンテナンスを提供します。
医薬品の研究開発は旅であり、ニーズに合わせて進化する機器が必要です。小規模な製剤開発に機能する凍結乾燥機は商業生産まで拡張できない可能性があり、企業は複数のシステムへの投資とプロセスの再構築を余儀なくされます。 Lyomac は、実験室から産業規模までシームレスな拡張性を実現するように設計された完全な製品ポートフォリオでこの問題を解決します。
EUが医薬品凍結乾燥機のGMP認証ガイドラインを更新、LYOMACの全製品ラインが事前にコンプライアンス適応を完了 最近、欧州医薬品庁 (EMA) は、医薬品凍結乾燥装置に関する適正製造基準 (GMP) ガイドラインの改訂版を正式に発表し、装置データのトレーサビリティのフルサイクル管理や滅菌分離システムの検証などの中核となる要件を追加しました。 LYOMAC は、将来を見据えたコンプライアンス レイアウトにより、医療用凍結乾燥機 (工業用モデルやパイロット スケール モデルを含む) および自動ロード/アンロード システムの全製品のコンプライアンス アップグレードを完了し、EU の権威ある機関による事前監査に合格し、世界中の顧客が欧州市場に参入する際のコンプライアンス保証を提供しています。
LYOMAC: 卓越した品質を確保し、納品前に顧客のニーズに完全に応えるという取り組み 製薬業界では、機器の品質と法規制への準拠が製品の安全性と生産効率の基礎です。 LYOMAC は、顧客の生産プロセスにおいて凍結乾燥機が果たす重要な役割を理解しています。したがって、当社は機器のライフサイクル全体を通じて、特に納品前のテストと検証中に「品質第一、何よりもコンプライアンス」の原則を一貫して遵守しています。 LYOMAC は、工場から出荷されるすべての凍結乾燥機が最も厳格なテストと包括的な検証を受け、優れた性能と、顧客のユーザー要件仕様 (URS) および国際規制への完全な準拠を保証することを約束します。
