概要 このケーススタディでは、ヨーロッパのトップバイオ医薬品メーカーが主導し、ライオマックテクノロジー株式会社この取り組みには、複数の Lyopro バイアル凍結乾燥機ラインの供給、ALUS 統合、FAT/SAT、および完全な検証サポートが含まれます。その結果、予定通りの試運転、検証されたパフォーマンス、および加速された商用供給が実現します。
プロジェクトの背景 ヨーロッパの大手生物製剤会社は、複雑な滅菌注射剤および診断試薬に対する需要の高まりに応えるために、商用凍結乾燥製品の生産能力を拡大することを計画しました。主な要件には、スケーラブルな生産 (バイアル凍結乾燥機パイロットから商用 Lyopro-500 および Lyopro-1000 ユニットまでの幅広い容量）、CIP/SIP 準拠、Part 11 対応の自動化、厳しい規制スケジュールを満たすための設置リスクの最小限化。
LYOMAC ソリューションとスコープ LYOMAC TECHNOLOGY LTD は、ターンキー ソリューションを提供しました。
· 無菌統合と CIP/SIP をカバーするように構成された 2 つの Lyopro-1000 バイアル凍結乾燥機ライン。
· Lyopro-ALUS 自動ロード/アンロード システムは、クライアントの充填ラインおよびアイソレーター インターフェイスと同期します。
· Part 11 機能と電子バッチ記録用のヒストリアンを備えた GAMP 5 に準拠した SCADA。
· LYOMAC 施設での包括的な FAT、その後の現場での SAT、IQ/OQ サポート、および PQ 支援。
· 検証文書テンプレート、オペレータートレーニング、ライフサイクルサービス契約。
· 高充填バイアルのピーク蒸気負荷に対応するためのカスタマイズされたコンデンサー サイズ。
· 無菌性を維持するための精密なストッパリング統合とチャンバー内ストッパリングシーケンス。
· カスケードループを備えた高度な真空制御により、高負荷時にも安定した昇華を維持します。
· CIP スプレー範囲マッピングと熱電対検証および生物学的指標ガイダンスによる検証済み SIP サイクル。
· FAT サインオフが成功し、オンサイト SAT が予定された時間内に完了しました。
· 最初の商用バッチは、最初のリリース時に残留水分と再構成の仕様を満たしていました。
· LYOMAC の検証パッケージによってサポートされる規制への提出。監査応答は LYOMAC 文書によって促進されます。
· 実践的なトレーニングとオンサイトのプロセス開発支援により、立ち上げ時間が短縮されます。
教訓と広範な影響 このプロジェクトは、統合されたサプライヤーの機能 (エンジニアリング、自動化、検証、グローバル サービス) が大規模拡張プロジェクトの導入リスクをどのように軽減するかを例示しています。 LYOMAC のエンドツーエンドのサービスにより、クライアントは複雑な機器の統合と認定をアウトソーシングしながら、製品の供給に集中することができました。
LYOMAC TECHNOLOGY LTD までお問い合わせください — sales@lyomac.com選択された参考資料1. EMA (2022)。 EU GMP 付属書
1: 無菌医薬品の製造。
2. ISPE (2018)。ベースライン ガイド: 無菌製品製造施設。
3. PDA (2013)。技術レポート: 無菌充填製品のプロセス シミュレーション テスト。
