ライオマックテクノロジー株式会社は、高品質でリーズナブルな価格のPilotPharmaceutical凍結乾燥機製造における中国のプロフェッショナルリーダーです。ようこそお問い合わせください。 LYOMAC パイロット モデル凍結乾燥機は、20 kg ～ 150 kg の強力な氷凝縮器容量を備え、特に製薬、バイオテクノロジー、ワクチン、診断試薬業界向けに設計されています。これは、研究室での製剤から工業生産に移行するための理想的なプラットフォームとして機能し、臨床検査に適した機器モデルでもあります。医薬品グレードの無菌専用凍結乾燥装置として、cGMP および FDA の規制に厳密に準拠し、研究の柔軟性、プロセスの拡張性、生産コンプライアンスのバランスを完璧にとります。
ライオマックテクノロジー株式会社は、高品質でリーズナブルな価格のパイロットモデル凍結乾燥機製造における中国のプロフェッショナルリーダーです。ようこそお問い合わせください。 LYOMAC パイロット モデル凍結乾燥機は、20 kg ～ 150 kg の強力な氷凝縮器容量を備え、特に製薬、バイオテクノロジー、ワクチン、診断試薬業界向けに設計されています。これは、研究室での製剤から工業生産に移行するための理想的なプラットフォームとして機能し、臨床検査に適した機器モデルでもあります。医薬品グレードの無菌専用凍結乾燥装置として、cGMP および FDA の規制に厳密に準拠し、研究の柔軟性、プロセスの拡張性、生産コンプライアンスのバランスを完璧にとります。
1. 工業グレードの無菌専用凍結乾燥システム
処理能力: LYOMAC パイロット モデル凍結乾燥機 20kg から 150kg までのさまざまな氷凝縮器容量を提供し、さまざまな規模のパイロット バッチの需要に対応します。
大面積の凍結乾燥棚と材料: 多層の大面積凍結乾燥棚を装備し、十分な製品凍結乾燥表面積を確保し、バッチ処理量を増やします。製品と直接的または間接的に接触するすべての内部コンポーネントは医療グレードの 316L ステンレス鋼で作られており、GMP 要件への準拠を保証します。
高効率コールド トラップ: コールド トラップの容量は、乾燥サイクル全体を通じて必要な最大の氷容量を効果的に収集できるように正確に計算されています。
全自動プロセス: SCADA 制御システムで構成されており、凍結乾燥、解凍、洗浄、滅菌などのすべてのプロセスステップが連続サイクルで自動的に完了します。
2. 高精度な棚温度制御
デュアル循環ポンプ シリコーン オイル システム: LYOMAC パイロット モデル凍結乾燥機は、棚の冷却と加熱に工業グレードのデュアル循環ポンプ シリコーン オイル システムを利用し、高い熱伝達効率と最小限の温度変動を保証します。 3 つのポンプ構成により、生産の安全性がさらに確保されます。
温度均一性：棚の平面度は1mm未満で、棚の温度差は±1℃以下に厳密に制御され、バッチ内のすべての製品の品質の均一性が保証されます。
正確な温度制御: この装置は、シーメンスやオムロンなどの国際的に有名なブランドの PID 精密コントローラーを使用しており、凍結前および昇華乾燥中の温度上昇を正確に制御します。
3.全自動洗浄・殺菌・解凍システム
定置洗浄 (CIP): 標準機能として、LYOMAC パイロット モデル凍結乾燥機には純水または WFI (注射用水) CIP システムが含まれており、チャンバーの隅々および関連する配管を包括的に洗浄するための多段スプレー ボールを備えています。
定置滅菌 (SIP): 真空チャンバーは圧力容器の規格に合わせて厳密に設計されており、凍結乾燥チャンバーおよび関連配管を含む 121℃ の純蒸気 SIP をサポートし、FDA およびその他の規制に準拠しています。
高効率除霜：高温の蒸気や温水によるコールドトラップの急速除霜が可能な高効率除霜を搭載しています。
4. 高効率冷凍と精密な真空制御
一段/二段冷却システム: 一段または二段冷却システムを採用し、コールドトラップ温度が-75℃に達することを保証します。
正確な真空制御：真空制御は閉ループ方式を採用できます。これは、ドーピングバルブ（サーボ比例バルブやオンオフバルブ）を介して不活性ガス（窒素など）や清浄空気を導入するか、真空ポンプの起動停止比を制御することで実現できます。
5.全自動負圧停止システム
高精度ストッパー：全自動負圧ストッパーを実現する信頼性の高い油圧ストッパーシステムを搭載したLYOMACパイロットモデル凍結乾燥機。真空または不活性ガス保護下でバイアルを正確に栓をし、圧力を調整できるため、製品の無菌密封が保証されます。
6. 自動積み降ろし小型ドア設計
多様な小型ドア設計: LYOMAC パイロット モデル凍結乾燥機は、上下または左右に移動する、またはヒンジ付き開口部を使用する独立した小型ドアを装備できます。これは、アイソレータ、RABS、コンベヤベルトなどのさまざまなロード/アンロードシステムとのシームレスなインターフェースに対するユーザーの要件を完全に満たします。
7. PLC & SCADA 制御システム
産業グレードの制御: コアコントローラーとして国際主流ブランドの PLC を採用し、プロフェッショナルな SCADA 監視システムを備えています。
規制への準拠: このシステムは、GAMP5、FDA 21 CFR Part 11、および EU Annex 11 の規制要件に完全に準拠しています。
HMI およびリモート サービス: LYOMAC パイロット モデル凍結乾燥機には、ローカル HMI (ヒューマン マシン インターフェイス) とリモート コントロール HMI の両方が装備されており、LYOMAC はリモート サービスとソフトウェア アップグレード機能を提供できます。
8. 機器の統合設置と柔軟なレイアウト
便利な設置: すべての接続はフランジまたはクイック接続継手を利用しているため、スペースを効果的に節約し、現場での設置の難しさを大幅に軽減します。
柔軟なカスタマイズ：一体型と分割型の両方のレイアウト設計をサポートしており、お客様の現場スペースやプロセス要件に応じて柔軟にカスタマイズできます。
9. 包括的な検証サポート
文書化と支援: 包括的な IQ (設置適格性評価)、OQ (運用適格性評価)、および PQ (性能適格性評価) 検証文書とオンサイト支援を提供し、機器が製薬業界の検証要件を満たしていることを確認します。
1. 凍結乾燥終点決定システム
圧力上昇テスト: LYOMAC パイロット モデル凍結乾燥機は、顧客が乾燥終点を決定し、プロセス パラメーターを最適化し、エネルギー消費を削減するのに役立つ圧力上昇テスト機能を提供します。
2. 溶媒回収装置
効率的な回収: コールド トラップの下に設置された溶媒回収ユニットにより、目的の溶媒を大部分回収し、真空ポンプを保護できます。
3. 自動積卸しシステム（ALUS）
統合ソリューション: LYOMAC パイロット モデル凍結乾燥機は、自動ロード/アンロード システムを装備することができ、原材料やバイアルに合わせて個別に設計された SLAED (密閉液体無菌充填ライン) またはアイソレーター システムで構成することもできます。
4.共晶点試験機
プロセスの最適化: オプションの共晶点試験機は、ユーザーが材料の共晶点を正確に決定するのに役立ち、プロセス開発に科学的根拠を提供します。
5. 複数の真空ポンプ構成
カスタマイズされた選択: お客様は、特定のニーズに基づいて、油封ロータリーベーンポンプまたはスクリュータイプのドライオイルフリー真空ポンプのいずれかを選択できます。
6. 冷凍システムの更新
ハイエンド オプション: 冷凍システムは、単段/二段ピストン コンプレッサーまたは単段/二段スクリュー コンプレッサーを含むようにアップグレードできます。
