製薬業界では、汎用の装置が特殊な製剤、施設の制約、または規制要件の要求を満たすことはほとんどありません。 Lyomac のカスタマイズ専門知識により、当社は 15 か国以上の 200 以上のクライアントの信頼できるパートナーとなり、特有の製造上の課題を解決するカスタマイズされた凍結乾燥ソリューションを提供しています。当社のアプローチは、お客様の URS (ユーザー要件仕様) を深く掘り下げることから始まります。そこでは、当社のエンジニア、規制専門家、プロセス専門家のチームがお客様と協力して、製品の感度やバッチサイズから施設のレイアウトや地域のコンプライアンス基準に至るまで、あらゆる詳細を理解します。
たとえば、希少疾患の治療薬を開発しているバイオテクノロジーの新興企業の場合、限られた研究室スペースに合わせて、カスタム温度範囲 (棚温度 -55°C) と統合された CIP/SIP システムを備えたコンパクトな凍結乾燥機が必要でした。 Lyomac は、データ ロギングのニーズに合わせて調整された SCADA システムと組み合わせて、レイアウトに合わせて分割設計を備えた修正ラボ モデル (容量 12L) を納入しました。動物用医薬品を製造する多国籍製薬会社向けに、大型バイアルを収容できるカスタム棚寸法を備えた工業用凍結乾燥機 (容量 800L) に加え、既存の生産ラインとシームレスに統合するための AGV 自動ローディング システムを設計しました。
すべてのカスタム ソリューションは cGMP、GAMP5、および FDA 規格に準拠しており、規制当局への提出をサポートする包括的な文書パッケージが付属しています。設計から納品まで 16 ～ 24 週間のタイムラインにより、緊急のニーズに迅速に対応できる一方、生涯サポートにより継続的な最適化が保証されます。 Lyomac のカスタマイズは、単に機器を変更することではなく、お客様の目標に沿ったソリューションを共同で作成することです。標準装備が不足している場合は、リオマック課題をチャンスに変え、製品と同じくらいユニークなシステムを提供します。
