ライオマック: 優れた品質を確保し、納品前に顧客のニーズに完全に応えることを約束します
製薬業界では、機器の品質と法規制への準拠が製品の安全性と生産効率の基礎です。 LYOMAC は、顧客の生産プロセスにおいて凍結乾燥機が果たす重要な役割を理解しています。したがって、当社は機器のライフサイクル全体を通じて、特に納品前のテストと検証中に「品質第一、何よりもコンプライアンス」の原則を一貫して遵守しています。 LYOMAC は、すべてのことを約束します。凍結乾燥機当社の工場から納品される製品は、卓越したパフォーマンスと、顧客のユーザー要件仕様 (URS) および国際規制への完全な準拠を保証するために、最も厳格なテストと包括的な検証を受けています。
ライオマック 凍結乾燥機は出荷前に、一連の体系的かつ厳格なテストを受けます。最も重要なステップの 1 つは、FAT (工場受け入れテスト) のためにお客様を工場に招待することです。これは、性能検査だけでなく、透明性の高いコラボレーション プロセスでもあり、稼働前に顧客が機器を完全に理解できるようにします。
FAT プロセス中、LYOMAC の専門チームは顧客担当者と協力して、次の主要なパフォーマンス側面を検証します。
真空の完全性とチャンバーの性能検証: これは凍結乾燥機が適切に機能するための基礎です。当社では厳格なリークテストを実施し、極度の真空条件下でも凍結乾燥チャンバーが完全なシールを維持していることを確認します。さらに、棚の冷暖房システムや凝縮器冷却システムの性能を徹底的に検査し、温度制御範囲、冷却速度、冷凍効率などが設計要件を満たしていることを確認します。
棚温度均一性の検証: これは凍結乾燥プロセスを成功させるために重要です。マルチポイントセンサーを使用して、さまざまな温度設定値ですべての凍結乾燥棚の温度分布を正確に監視し、≤±1°C の厳格な基準内でのコンプライアンスを確保します。また、棚の平坦性も検証して、すべてのバイアルに一貫した熱伝達を確保し、製品の品質の均一性を保証します。
CIP 洗浄の検証: 自動定置洗浄 (CIP) システムが凍結乾燥チャンバーとすべての内部パイプラインを効率的かつ徹底的に洗浄することを検証します。スプレー範囲テスト、残留洗剤の検出、微生物のサンプリングを通じて、洗浄効果が期待される清浄度基準を満たし、無菌生産の要件を満たしていることを確認します。
SIP 滅菌検証: 無菌生産に使用される凍結乾燥機については、スチームインプレイス (SIP) 機能の包括的な検証を実施します。これには、滅菌サイクル全体が事前定義された F0 値を確実に満たすようにするための、温度、圧力、時間などの主要なパラメーターの監視と記録が含まれます。これにより、機器が確実に無菌状態を達成できる能力が検証され、製品の安全性が確保されます。
詳細な性能試験に加えて、LYOMAC は医薬品機器のコンプライアンスに不可欠な要素である包括的な検証文書とサポートを提供します。これらの文書とタスクには次のものが含まれます。
IQ (設置適格性評価): 機器が設計仕様および製造元の推奨に従って正しく設置されていることを確認します。
OQ (Operational Qualification): 機器が指定された動作範囲内で意図したとおりに動作することを検証し、すべての重要なパラメーターの制御精度を検証します。
PQ（Performance Qualification）：模擬または実際の生産条件下で、装置が所定の品質基準を満たす製品を安定して生産できることを確認すること。
CSV (Computerized System Validation): FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、および GAMP5 要件への準拠を保証するために、PLC および SCADA 制御システムのソフトウェア機能、データの整合性、監査証跡、およびユーザー管理を検証します。
URS での顧客の要求に応じたその他の検証チェック。 LYOMAC は顧客と緊密に連携して、すべての重要な点が徹底的に検証されていることを確認します。
ライオマック は、厳格な FAT 受け入れテストと包括的な検証文書レビューを通じて、出荷前にすべての凍結乾燥機が顧客の URS (ユーザー要件仕様) および関連するすべての規制要件 (cGMP、FDA、EU GMP など) を完全に満たしていることを保証します。品質とコンプライアンスに対するこの揺るぎない取り組みが、LYOMAC の信頼できる評判と、医薬品凍結乾燥業界の信頼できるグローバル パートナーとしての役割の基礎となっています。
