製薬業界では、汎用の装置が特殊な製剤、施設の制約、または規制要件の要求を満たすことはほとんどありません。 Lyomac のカスタマイズ専門知識により、当社は 15 か国以上の 200 以上のクライアントの信頼できるパートナーとなり、特有の製造上の課題を解決するカスタマイズされた凍結乾燥ソリューションを提供しています。当社のアプローチは、お客様の URS (ユーザー要件仕様) を深く掘り下げることから始まります。そこでは、当社のエンジニア、規制専門家、プロセス専門家のチームがお客様と協力して、製品の感度やバッチサイズから施設のレイアウトや地域のコンプライアンス基準に至るまで、あらゆる詳細を理解します。
凍結乾燥では、コンデンサー (またはコールド トラップ) が、プロセスの効率、製品の品質、運用コストを決定する縁の下の力持ちです。 Lyomac は 15 年以上を費やして、この重要なコンポーネントであるコンデンサーを完成させ、製薬業界やバイオテクノロジー業界の性能に新たな基準を設定してきました。当社のコンデンサーは、-75°C という低い最終冷却温度を実現し、水蒸気を迅速に捕捉し、乾燥チャンバーへの逆流を防ぎます。これは、多くの一般的なシステムを悩ませ、製品の劣化につながる問題です。メーカーにとって、これは乾燥サイクルの短縮 (最大 20% 削減)、エネルギー消費の削減、および一貫したバッチ品質につながります。
凍結乾燥装置への投資は長期的な取り組みであり、ライオマックは生涯サポートを約束しているため、その取り組みは今後何年にもわたって確実に報われます。当社は、ダウンタイムには費用がかかり、法規制への準拠には継続的な専門知識が必要であることを理解しています。そのため、当社のサービスは機器の納入をはるかに超えています。当社の認定技術者からなるグローバル チームは 24 時間年中無休で対応し、お客様の生産スケジュールに合わせたリモート トラブルシューティング、オンサイト修理、予防メンテナンスを提供します。
研究室規模の研究開発から商業生産までのスケールアップは、医薬品開発における最大のハードルの 1 つであり、Lyomac のパイロット凍結乾燥機はそのハードルを克服できるように設計されています。最大 150L の乾燥容量を備えた当社のパイロット システムは、当社の工業用凍結乾燥機の性能を再現しており、自信を持って配合のテスト、プロセスの最適化、拡張性の検証を行うことができます。このシームレスな移行により、大量生産に移行する際に予期せぬコストがかかるリスクが排除されます。
フリーズドライ (凍結乾燥) はデリケートな科学であり、生物製剤、栄養補助食品、診断薬などの敏感な化合物の完全性を維持するために正確さが必要とされます。 Lyomac は 15 年以上をかけてこのプロセスを改良し、速度、効率、製品保護のバランスをとった凍結乾燥機を設計してきました。当社の技術の中核は、低温で水分を除去し、有効成分が無効になる可能性がある熱劣化を回避する能力です。
製薬メーカーは、妥協のない無菌性を維持しながら生産効率を高める方法という二重のジレンマに直面しています。 Lyomac の自動ロード/アンロード システム (ALAUS) は、凍結乾燥プロセスを変革する革新的な GMP 準拠の自動化によりこの課題を解決します。無菌バイアル (1 ～ 100ml) およびバルク材料用に設計された ALAUS は、手動操作を完全に排除し、汚染リスクをほぼゼロに削減し、手動操作と比較してスループットを最大 30% 向上させます。
