研究室規模の研究開発から商業生産までスケールアップすることは、医薬品開発における最大のハードルの 1 つです。Lyomac のパイロット凍結乾燥機を克服するために設計されています。最大 150L の乾燥容量を備えた当社のパイロット システムは、当社の工業用凍結乾燥機の性能を再現しており、自信を持って配合のテスト、プロセスの最適化、拡張性の検証を行うことができます。このシームレスな移行により、大量生産に移行する際に予期せぬコストがかかるリスクが排除されます。
当社のパイロット凍結乾燥機には、自動凍結乾燥、CIP/SIP (定置洗浄/定置滅菌) 機能、1000 を超えるレシピを保存する SCADA 制御システムなど、スケールアップを効率的かつ準拠させる機能が満載されており、ラボと生産の間の一貫性を確保します。棚の平坦度 ≤1.0mm および温度均一性 ≤1°C は当社の産業モデルを反映しており、パイロット段階で改良したプロセスが商業バッチに直接変換されることを保証します。
また、柔軟性も重視しています。当社のパイロット システムは、研究室や工場のレイアウトに合わせて統合ユニットまたは分割ユニットとして設計でき、持続可能性基準を満たすために環境に優しい冷媒を使用しています。 cGMP および FDA の規制に準拠しており、スケールアップ プロセスが初日から監査に対応できるようになります。当社のチームはお客様と緊密に連携して、注射剤、API、動物用医薬品など、お客様の特定の製品に合わせてシステムをカスタマイズし、プロセスの最適化と検証に関するガイダンスを提供します。画期的な研究を市場投入可能な製品に変えようとしているイノベーターにとって、Lyomac のパイロット凍結乾燥機は野心を現実にする架け橋となります。
