何十年にもわたって、製薬機器ヒエラルキーの頂点は、選ばれた少数のヨーロッパのエンジニアリング会社によって独占されてきました。しかし、LYOMAC TECHNOLOGY LTD は、製造効率と最高品質の関係を再定義することで、この独占を打破しました。当社の真空乾燥システムはもはや代替品としてではなく、高性能凍結乾燥機の世界的なベンチマークとして見なされています。この移行は、ISPE グッド プラクティス ガイド: 機器の信頼性への当社の準拠に根ざしており、当社が製造するすべての凍結乾燥機が最新のバイオ医薬品施設の最も厳しい稼働時間要件を確実に満たしていることを保証します。
LYOMAC では、真空乾燥機の信頼性はその接触面によって決まることを理解しています。 ASME BPE (バイオプロセス機器) 規格に従って、LYOMAC 凍結乾燥機内のすべての製品接触部品は、高級 AISI 316L ステンレス鋼で作られています。
· 卓越した電解研磨: 高度な電解研磨技術を採用し、Ra < 0.4 μm の表面粗さを実現しています。この鏡面仕上げは単なる美しさだけではありません。これは、微生物のバイオフィルムの形成を防止し、定置洗浄 (CIP) サイクルの有効性を確保するために重要です。
· シールの完全性: USP クラス VI に準拠した高品質の医薬品グレードのエラストマー (EPDM またはシリコーン) を使用し、凍結乾燥機が数千回の蒸気滅菌サイクルにわたって絶対真空の完全性を維持することを保証します。
標準ユニットと LYOMAC 真空凍結乾燥機の主な違いは、棚の冷却および加熱システムにあります。
· シリコーン オイルの分配: シリコーン オイルの循環に特許取得済みの内部バッフル設計を利用することで、重要な一次乾燥段階での棚温度の均一性 ±0.5°C を達成します。これは、安定したプロセスの設計空間に関して ICH Q8(R2) 医薬品開発でよく議論されている要件を超えています。
· コンプレッサーの信頼性: 当社の冷凍スキッドは、超低温要件 (-85°C まで) に対応する液体窒素 (LN2) 冷却オプションと統合された世界クラスのスクリューまたはレシプロコンプレッサーを利用しており、GEA および IMA システムの熱除去能力に匹敵します。
すべての LYOMAC 凍結乾燥機は、国際医薬品登録の複雑さを克服できるように構築されています。 GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) フレームワークをソフトウェア開発に統合することで、FDA、EMA、および NMPA の監査にすぐに対応できるターンキー ソリューションをクライアントに提供します。
連絡先: sales@lyomac.com
