製薬業界における「完全自動」製造への移行は、無菌コアへの人的介入を完全に排除するという 1 つの中心的な目的によって推進されています。 FDA の業界向けガイダンス: 無菌処理により製造される無菌医薬品製品によると、人間の要素が主な汚染源です。 LYOMAC TECHNOLOGY LTD は、凍結乾燥機用の高度な自動ローディング システム (ALUS) を通じてこのリスクに対処しています。
バイアル凍結乾燥機プロジェクトの複雑さは、多くの場合、搬入段階と搬出段階の物流にあります。 LYOMAC は、固定列プッシャーから柔軟なロボット AGV まで、O-RABS およびアイソレーター技術と完全に互換性のある一連の ALUS ソリューションを設計しました。
· 衛生設計: 当社のシステムは、ISO 13408-1: ヘルスケア製品の無菌処理で強調されている要件である VHP (過酸化水素蒸気) の効果的な除染を促進する、脱落しない素材と「芯までクリーン」な構造設計を採用しています。
· 機械的精度: 当社の大容量凍結乾燥機と組み合わせると、LYOMAC ALUS は同期した流れを作り出し、バイアル破損のリスクを軽減し、充填プロセス中もコールド チェーンが確実に維持されるようにします。
インダストリー 4.0 の時代では、真空凍結乾燥機は堅牢であると同時にインテリジェントである必要があります。 LYOMAC の制御アーキテクチャは、プロセス全体の「デジタル ツイン」を提供するインテリジェントな SCADA プラットフォーム上に構築されています。
· 監査証跡: 凍結乾燥機の自動ローディング システムのすべての動きと真空乾燥機内のすべての圧力変化は、タイムスタンプ付きの暗号化された監査証跡に記録され、FDA 21 CFR Part 11 の要件を完全に満たします。
· 予測メンテナンス: IoT センサーを利用することで、当社のシステムはコンポーネントの故障 (真空ポンプの摩耗やバルブの疲労など) を生産に影響を与える前に予測し、凍結乾燥機の長期的な信頼性を確保します。
当社の主な焦点は依然として腫瘍学および生物製剤用のバイアル凍結乾燥機ですが、自動化と真空精度の原理は食品凍結乾燥機市場にますます適用されています。高級栄養補助食品や活性プロバイオティクスの培養には、医薬品と同じレベルの注意が必要です。 LYOMAC は、医薬品グレードのテクノロジーを活用して、比類のない信頼性を提供する食品凍結乾燥機ソリューションを提供します。
世界中で 300 を超える導入実績を持つ LYOMAC TECHNOLOGY LTD は、複雑なプロジェクト管理の技術を習得しています。当社の検証チームは完全な DQ、IQ、OQ、および PQ 文書を提供し、凍結乾燥機の自動ローディング システムの統合があらゆる段階で検証されていることを確認します。当社は凍結乾燥機を提供するだけではありません。私たちは、検証済みの高性能の本番資産を提供します。
連絡先: sales@lyomac.com
