世界の製薬業界では、GMP 準拠は単なる規制要件ではなく、製品の安全性と市場アクセスの基盤です。バイオテクノロジー企業や栄養補助食品企業にとって、準拠していない凍結乾燥プロセスは、コストのかかる遅延、バッチの拒否、さらには市場での禁止につながる可能性があります。 2009年以来、リオマックはこれらの複雑さを乗り越える信頼できるパートナーであり、15 か国以上に 200 以上の GMP/FDA/GAMP5 準拠の凍結乾燥システムを提供してきました。
リオマック がコンプライアンスにおいて優れている理由は何ですか?すべてのシステムは、316L ステンレス鋼の接触面から CIP/SIP の統合に至るまで、規制のニーズを中心に設計されており、無菌処理を保証します。 GAMP5 認定の SCADA 制御システムは、プロセス データを 5 年以上自動的に記録およびアーカイブし、追跡可能で改ざん防止の記録によって監査を簡素化します。当社の検証専門家チームは、完全な文書パッケージ (IQ/OQ/PQ) とオンサイト サポートを提供し、FDA、EMA、またはインドの DCGI などの現地規制機関のいずれであっても、コンプライアンスのあらゆる段階で企業を指導します。
コンプライアンスを超えて、Lyomac の凍結乾燥機精度と効率のバランスを保ちます。棚温度均一性 <±1°C および到達真空度 <=1.0 Pa により、熱に敏感な成分 (タンパク質、ワクチンなど) を 98% 以上の活性保持率で保存します。実験室規模 (12L) から産業グレード (1000L) モデルまで、各システムは独自の URS 要件を満たすようにカスタマイズ可能であり、生涯技術サービスと世界的なスペアパーツ供給によってサポートされています。
世界展開を目指す製薬会社にとって、Lyomac は単なる機器ではなく、信頼を提供します。コンプライアンスを競争上の優位性に変えるパートナーを選択してください。
