専門メーカーとして、私たちは高品質のラボモデル凍結乾燥機を提供したいと考えています。 LYOMAC 4L-12L シリーズ実験用凍結乾燥機は、実験室のベンチトップ ユニットとパイロット規模の生産システムの間のギャップを埋めるように特別に設計されています。このシリーズは、4kg ～ 12kg の強力な氷コンデンサー容量を誇り、厳格な cGMP 準拠の設計哲学と高度な棚温度制御技術を組み合わせています。実験の柔軟性と製造条件のシミュレーションのバランスが完璧に取れています。これは、高価値の医薬品開発、生物学的製剤、および複雑な凍結乾燥プロセスの探索にとって理想的な選択肢であり、実験データから工業生産までのシームレスな拡張性を保証します。
専門メーカーとして、私たちは高品質のラボモデル凍結乾燥機を提供したいと考えています。 LYOMAC 4L-12L シリーズ実験用凍結乾燥機は、実験室のベンチトップ ユニットとパイロット規模の生産システムの間のギャップを埋めるように特別に設計されています。このシリーズは、4kg ～ 12kg の強力な氷コンデンサー容量を誇り、厳格な cGMP 準拠の設計哲学と高度な棚温度制御技術を組み合わせています。実験の柔軟性と製造条件のシミュレーションのバランスが完璧に取れています。これは、高価値の医薬品開発、生物学的製剤、および複雑な凍結乾燥プロセスの探索にとって理想的な選択肢であり、実験データから工業生産までのシームレスな拡張性を保証します。
1. 最適な処理を実現する現場設計
処理能力: LYOMAC Lab モデル凍結乾燥機 4kg、8kg、12kg などのさまざまなアイスコンデンサー容量を提供し、貴重なサンプルのマイクロスケールの研究や数百のバイアルの小バッチ調製に対応できます。
In-Situ 構造: 医療グレードの 316L ステンレス鋼の角型チャンバーを備えており、事前凍結と乾燥が 1 つのプロセスで完了するため、手動によるサンプル移送に伴う汚染や溶解のリスクが排除されます。
2. 工業用シリコーンオイル液の温度制御
低粘度のシリコーンオイルが棚内で循環され、正確な冷却/加熱が行われ、電気加熱方式に特有の不安定性が解消されます。
温度均一性: 棚の温度差は±1℃以下に厳密に制御され、最初のバイアルから最後のバイアルまで一貫した乾燥品質が保証されます。
昇温速度制御: LYOMAC Lab モデル凍結乾燥機には、加熱と冷却のための正確なプログラム可能な昇温速度制御が装備されており、工業規模の結晶化と乾燥反応速度をシミュレートできます。
3. 高効率コールドトラップとインテリジェントな真空制御
強力な氷の凝縮：コールドトラップの温度は-80℃（オプションでより低い温度）に達する可能性があり、4kg〜12kgの氷の容量と組み合わせることで、真空ポンプオイルの逆流と蒸気の流出を効果的に防ぎます。
真空微調整: 高精度センサーとマイクロガスドーピングバルブを備え、正確な真空設定値制御をサポートして、熱伝達効率を最適化し、乾燥サイクルを短縮します。
4. 標準共晶点試験システム
抵抗ベースの共晶点検出機能が組み込まれており、凍結プロセス中の材料の抵抗率の変化をリアルタイムで監視できます。これにより、ユーザーは崩壊温度と共晶温度を正確に決定し、「実証実験」を「データ駆動型プロセス開発」に変えることができます。
5. フレキシブル油圧ストッパリングシステム
LYOMAC Lab Model 凍結乾燥機は信頼性の高い油圧ドライブを搭載し、真空または不活性ガス保護下での完全自動栓止めをサポートします。圧力を調整できるため、さまざまなバイアル サイズに対応し、無菌シールを確保します。
6. SCADAによる製薬グレードのPLC制御とデータロギング
SCADA監視システムによって補完された大型工業用タッチスクリーン操作により、コールドトラップ、シェルフ、サンプル温度、真空曲線のリアルタイム表示とロギングが可能になります。データにはパワーオフ メモリが含まれ、USB エクスポートをサポートし、実験的なトレーサビリティ要件を満たします。
1. 定置洗浄 (CIP) および定置滅菌 (SIP) モジュール
CIP: 最適化されたスプレー ボール レイアウトにより、チャンバー内部のすべての表面にわたって死角のない徹底的な洗浄が保証されます。
SIP: 圧力容器標準にアップグレードされた真空チャンバーは、121℃ 純粋蒸気滅菌 (または VHP インターフェース) をサポートし、無菌製剤開発および高効能活性医薬品成分 (HPAPI) の取り扱いに対する高水準の要件を満たします。
2. ノンストップのオンラインサンプル泥棒 – 研究開発の実現者
特殊な真空インターロック装置を利用することで、メインチャンバーの真空の完全性を損なうことなく、乾燥サイクル中いつでも水分や結晶形態の分析のためにサンプルバイアルを回収することができます。これにより、時間コストが大幅に削減され、高価な API (Active Pharmaceutical Ingredient) 原材料が節約されます。
3. FDA 21 CFR Part 11 準拠のソフトウェア
LYOMAC Lab モデル凍結乾燥機は、規制対象の製薬会社向けに設計されています。ソフトウェアのアップグレードには、3 層のユーザー アクセス管理、電子署名、不変の監査証跡機能が含まれており、データの整合性を確保し、規制への準拠した提出を容易にします。
4. 乾燥終点判定システム
LYOMAC Lab モデル凍結乾燥機は、圧力上昇テスト機能を提供します。アルゴリズムにより乾燥室内の圧力回復率を自動分析し、一次乾燥の完了を科学的に判断し、乾燥時間の不要な延長を防ぎます。
5. 有機溶剤捕集パッケージ
有機溶剤を含む配合の場合、このパッケージは耐食性配管のアップグレード、容量性ダイヤフラムゲージ、およびより低いコールドトラップ温度構成を提供し、機器を保護し、正確なプロセス制御を可能にします。
