製品説明

LYOMAC TECHNOLOGY LTD では、中国製の工業用モデル凍結乾燥機の幅広いセレクションをご覧いただけます。専門的なアフターサービスと適切な価格を提供し、協力を楽しみにしています。 LYOMAC 産業用モデル凍結乾燥機は、200kg ～ 1000kg の強力な氷凝縮器容量を備え、製薬、バイオテクノロジー、ワクチン、診断試薬業界の大規模生産ニーズを満たすように特別に設計されています。医薬品グレードの無菌専用凍結乾燥製造装置として、cGMP および FDA 規制に厳密に準拠し、工業生産に必要な高スループット、高安定性、および厳格なコンプライアンスを完全に統合します。このシリーズは、究極の生産信頼性を提供し、バッチ間の高い一貫性を確保し、生産効率を最大化し、運用リスクを効果的に軽減して製品の商業化を加速することを目的としています。

標準機能

1. 工業グレードの無菌専用凍結乾燥システム

処理能力: LYOMAC 工業用モデル凍結乾燥機は、200kg ～ 1000kg の氷凝縮器容量を提供し、大規模な工業バッチ生産の需要を完全に満たします。

大面積凍結乾燥棚と材料: 多層の大面積凍結乾燥棚を備えており、十分な製品凍結乾燥表面積と高いスループットを確保します。製品と直接的または間接的に接触するすべての内部コンポーネントは医療グレードの 316L ステンレス鋼で作られており、GMP 要件への準拠を保証します。

超大型、高効率のコールドトラップ: コールドトラップの容量は正確に計算され、大バッチ乾燥サイクル全体を通じて必要な最大の氷容量を効果的に収集できるように最適に設計されており、効率的で安定したシステム動作が保証されます。

完全に自動化された連続プロセス: SCADA 制御システムで構成され、凍結乾燥、解凍、洗浄、滅菌などのすべてのプロセスステップが工業生産環境で自動的かつ継続的に完了するようにします。

2. 高精度な棚温度制御

デュアル循環ポンプシリコーンオイルシステム: LYOMAC 産業用モデル凍結乾燥機は、棚の冷却と加熱に工業グレードのデュアル循環ポンプシリコーンオイルシステムを利用し、広い棚エリア全体で高い熱伝達効率と最小限の温度変動を保証します。

温度均一性：棚の平面度は1mm未満で、棚の温度差は±1℃以下に厳密に制御され、バッチ内のすべての製品の品質の均一性が保証されます。

正確な温度制御: この装置は、シーメンスやオムロンなどの国際的に有名なブランドの PID 精密コントローラーを使用しており、予備凍結および昇華乾燥中の高精度の温度制御を可能にし、大規模生産におけるプロセスの安定性を確保します。

3. 全自動定置洗浄 (CIP)、定置滅菌 (SIP)、および解凍システム

定置洗浄 (CIP): 標準機能として、純水または WFI (注入用水) CIP システムが含まれており、最適に配置された複数のスプレーボールにより、大型チャンバーと関連するすべての配管を死角なく包括的に洗浄します。

定置滅菌 (SIP): 真空チャンバーは圧力容器の基準に合わせて厳密に設計されており、凍結乾燥チャンバーと関連するすべての配管を含む 121℃ の純粋な蒸気 SIP をサポートし、無菌生産環境を確保し、FDA およびその他の規制に完全に準拠します。

高効率除霜：超大型コールドトラップを高温の蒸気や熱水で急速に除霜できる高効率除霜を搭載し、非生産時間を削減します。

4. 高効率冷凍と精密な真空制御

一段/二段冷却システム:高性能一段または二段冷却システムを採用し、コールドトラップ温度が-75℃に達することを保証します。

正確な真空制御：真空制御は閉ループ方式を採用しています。これは、ドーピングバルブ（サーボ比例バルブまたはオン/オフバルブ）を介して不活性ガス（窒素など）または清浄な空気を導入することによって、または真空ポンプの開始/停止比を制御することによって達成でき、大規模生産のための安定した制御可能な真空環境を確保します。

5.全自動負圧ストッパーシステム

高精度ストッパー：LYOMAC工業用モデル凍結乾燥機は、全自動負圧ストッパーを実現する信頼性の高い工業グレードの油圧ストッパーシステムを搭載しています。真空または不活性ガス保護下で圧力を調整しながら大量のバイアルを正確に栓をすることができ、製品の無菌密封とバッチの一貫性を確保します。

6. 自動マテリアルハンドリングインターフェイス

多様なインターフェース:LYOMAC 産業用モデル凍結乾燥機は、アイソレーター、RABS、高速コンベアベルトなどの大規模な自動ロード/アンロードシステムと効率的かつシームレスに統合するための多様な産業グレードのマテリアルハンドリングインターフェースを装備でき、包括的な生産ラインの自動化をサポートします。

7. PLC & SCADA 制御システム

産業グレードの制御: コアコントローラーとして国際主流ブランドのPLCを採用し、リモート監視と操作のためのプロフェッショナルなSCADA監視システムを備えています。

規制順守: このシステムは GAMP5、FDA 21 CFR Part 11、および EU Annex 11 の規制要件に完全に準拠しており、包括的な監査証跡機能を提供します。

HMI とリモートサービス: ローカル HMI (ヒューマンマシンインターフェイス) とリモートコントロール HMI の両方を備えているため、LYOMAC はリモートサービスとソフトウェアアップグレード機能を提供し、長期にわたる安定した機器の動作を保証します。

8. 機器の統合設置と柔軟なレイアウト

便利な設置: すべての接続はフランジまたはクイック接続継手を利用しているため、スペースを効果的に節約し、現場での設置の難しさを大幅に軽減します。

柔軟なカスタマイズ：一体型と分割型の両方のレイアウト設計に対応しており、お客様の工場レイアウトや工程フローに合わせて柔軟にカスタマイズでき、生産スペースを最適化できます。

9. 包括的な検証サポート

文書化と支援: 包括的な IQ (設置適格性評価)、OQ (運用適格性評価)、および PQ (性能適格性評価) 検証文書とオンサイト支援を提供し、機器が製薬業界の検証要件を満たしていることを確認し、規制当局への提出を強力にサポートします。