製薬業界では、規制遵守が成功と挫折の分かれ目です。リオマックは、この重要な要件を習得することに基づいてその伝統を築いてきました。 2009 年以来、当社は 200 を超える凍結乾燥システムを 15 か国以上に納入してきました。各システムは cGMP、GAMP5、および FDA 規格に完全に準拠しています。私たちのアプローチが際立っているのは、コンプライアンスが後付けではなく、初期設計から最終検証に至るまで、プロセスのあらゆる段階に組み込まれていることです。ラボ用 (最大 12L)、パイロット用 (最大 150L)、および工業用 (最大 1000L) の凍結乾燥機にわたる当社の製品範囲は、研究開発におけるバイオテクノロジーのスタートアップ企業であっても、多国籍規模の商業生産を行っている企業であっても、規制の整合性に関して決して妥協しないことを保証します。
たとえば、当社の工業用凍結乾燥機は、棚の平面度 ≤ 1 mm、温度均一性 ≤ 1°C で、バッチごとに一貫した製品品質を保証します。これは、厳格な監査に合格するために不可欠です。また、規制当局への提出を効率化するために、IQ/OQ/PQ プロトコルを含む包括的な文書パッケージも提供しています。 UL、CE、ASME、CSA などの認証に裏付けられた当社の機器は世界基準を満たしており、国際市場への扉を開きます。当社の規制専門家チームは、進化する要件の最新情報を常に入手し、お客様のシステムが何年にもわたってコンプライアンスを維持できるようにします。複雑な規制環境を乗り越える製薬会社にとって、ライオマックは単なるサプライヤーではなく、コンプライアンスを競争上の優位性に変え、リスクを軽減し、自信を持って市場投入までの時間を短縮する信頼できるパートナーです。
